乳腺癌是世界上第二大常见的癌症,仅次于肺癌, 在女性癌症中发病率最高, 每年新发病例约 170 万, 死亡约 41 万。中国肿瘤登记中心 2015 年年报中指出, 乳腺癌仍居女性癌症发病率首位, 且呈上升趋势。乳腺癌是一种具有生物学异质性的肿瘤，它分为腔面型、HER-2过表达型、基底样型和正常乳腺样型4种分子亚型，其临床结局也不尽相同，这是因为其分子水平的异质性不同。

HER-2是一个跨膜的酪氨酸激酶受体，由细胞外区（配体结合）、跨膜区（传导信号）和细胞内区（激酶活性）组成。HER2是乳腺癌明确的预后指标和药物治疗效果的预测指标。HER-2是在20%～30%的乳腺癌中呈阳性表达。

美国临床肿瘤学会/美国病理医师学院联合发布的乳腺癌HER-2检测指南、中国乳腺癌HER-2检测指南均推荐：术前活检或手术切除的肿瘤经病理明确诊断为浸润性乳腺癌时应检测HER-2蛋白和基因状态。美国国家癌症综合治疗联盟乳腺癌临床实践指南继续强调HER-2阳性患者采用曲妥珠单抗靶向治疗及HER-2状态在辅助治疗选择中的重要作用。乳腺癌HER-2检测的意义有助于判断乳腺癌患者的预后、指导化疗和内分泌治疗方案的选择、指导靶向治疗用药等。

1、HER-2表达与分子靶向治疗

HER-2阳性的浸润性乳腺癌患者，应考虑含曲妥珠单抗的联合辅助化疗方案。HERA等多项国际多中心随机试验显示，接受曲妥珠单抗治疗的试验组2年无病生存率及2年无远处转移生存率均高于对照组,含曲妥珠单抗的辅助治疗明显降低了复发率和病死率。TANDEM和NOAH试验均表明，HER-2阳性的局晚期炎性乳腺癌/转移性乳腺癌也可从含曲妥珠单抗的辅助治疗中获益。

2、HER-2表达与内分泌治疗

HER-2的表达状态影响着肿瘤对激素治疗的反应，对他莫昔芬耐药的ER阳性的乳腺癌细胞株，MCF-7中HER-2的表达强于未耐药细胞株。HER-2阳性乳腺癌中存在HER-2信号转导通路，其下游产物MEKK1可使他莫昔芬与ER结合形成的无活性二聚体磷酸化，转变为具有活性的二聚体，从而导致他莫昔芬治疗失败。而来曲唑直接抑制雌激素与ER的结合，受HER-2状态的影响小。所以，HER-2阳性绝经后的乳腺癌患者的辅助内分泌治疗更倾向于选用来曲唑类药物。

3、HER-2表达与化疗

HER-2阳性的乳腺癌患者易对化疗药物产生耐药，其过表达激活信号转导通路，导致细胞周期蛋白D、细胞周期蛋白依赖激酶复合物活性增加，引起HER-2依赖乳腺癌的化疗耐受性。含蒽环类药物的化疗方案会对HER-2阳性乳腺癌患者带来更好的治疗反应。

针对HER-2的靶向治疗的费用相对较高，临床上准确判断HER-2状态对于采用靶向治疗尤为重要。除此之前，HER-2状态对预后、化疗、内分泌治疗等均具有指导作用。针对部分患者无组织样本，在治疗过程中组织样本无法进行动态监测。而无创CTC HER-2检测则提供一个方便、安全的检测技术方案。汇先医药基于英国剑桥大学微流控技术平台，首次将物理筛选和免疫特异性筛选结合，研发出了立体万通道多层微流控特异性筛选芯片（CytoBot2000），在立体多层微流控芯片上结合了高特异性的多种抗体，识别并分离外周血中CTC。

独家高分子酶裂解，溶断高分子释放活性循环肿瘤细胞，确保开展下游细胞培养、NGS检测。此外，CytoBot2000可原位检测HER-2表达，为乳腺癌等多种类型的癌症患者提供更多临床诊疗依据，提高患者临床获益。